الحكومة تلزم صانعي الأدوية بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة

أصدرت وزارة الصحة مشروع مرسوم لتغيير وتتميم المرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، لينص على الالتزام التنظيمي بإثبات التكافؤ الحيوي بين الأدوية الجنيسة والأدوية المرجعية الخاصة بها قبل منح الإذن بعرض الأدوية في السوق، وتحديد الشروط الواجب توفرها لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي، والمعايير العلمية التي تبرر الإعفاء من هذه الدراسات.

ويندرج هذ المشروع، بحسب بلاغ لوزارة الصحة، تتوفر جريدة “العمق” على نسخة منه، في إطار مواصلتها تنزيل السياسة الوطنية للأدوية والمنتجات الصحية من خلال توفير أدوية ذات جودة وفعالية، وتشجيع استعمال الأدوية الجنيسة، ومراقبة ثمن الدواء مع تخفيض أثمنة الأدوية الباهظة من أجل جعلها في متناول كل فئات المجتمع، خاصة المعوزين، إلى جانب تشجيع الصناعة الدوائية المحلية، بالنظر إلى مساهمتها القوية في تطوير وتنمية الاقتصاد الوطني وتشغيل اليد العاملة، وكذا تطبيقا لأحكام القانون رقم 17-04 المتعلق بمدونة الأدوية والصيدلة.

ويأتي هذا المشروع، يضيف البلاغ ذاته، لتغيير وتتميم المرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، نتيجة صعوبات في تنفيذه منذ 12 ديسمبر 2012 وكذا ضرورة الامتثال لآخر توصيات منظمة الصحة العالمية وكذا المعايير الدولية الجديدة في مجال التكافؤ الحيوي.

وأكدت وزارة الصحة، أنه مع هذا المرسوم سيتم إلزام المؤسسات الصيدلية الصناعية بوضع دراسة التكافؤ الحيوي عند تقديم ملف طلب تجديد الإذن بعرض الأدوية في السوق وذلك بالنسبة لكل الأدوية الجنيسة المسوقة والتي لم تخضع لدراسة التكافؤ الحيوي، وكذا لكل الأدوية الجنيسة التي توجد ملفات طلبات الإذن لها بالعرض في السوق قيد الدراسة.

وأشارت الوزرة إلى أن دراسات التكافؤ الحيوي هي تجارب سريرية تجرى على الشخص السليم والطوعي إذ يتم تنفيذها وفقا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (BPC) وترمي دراسة التكافؤ الحيوي إلى إثبات أن بيانات التوافر الحيوي للدواء الجنيس مقارنة بدوائه المرجعي، تقدم دليلا على فعالية هذا الدواء الجنيس.

كما أوضحت ان المرسوم سيعزز الإجراءات القانونية والتنظيمية الخاصة بالدواء الجنيس، علما أن وزارة الصحة حريصة كل الحرص على تنزيل السياسة الدوائية الوطنية الهادفة إلى تعزيز نظام تأمين جودة وسلامة وفعالية الأدوية والمنتجات الصحية وتوفير الأدوية الأساسية والأدوية الجنيسة ذات جودة عالية وفعالية وبأثمنة مناسبة تراعي القدرة الشرائية للمواطنات والمواطنين.