التعويضات وشروط الموافقة .. تفاصيل مرسوم حماية المشاركين في الأبحاث البيوطبية

صادق المجلس الحكومي، خلال اجتماع له شهر فبراير الماضي، على مشروع مرسوم يقضي بتطبيق القانون رقم 28.13 المتعلق بحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية.

ويتحدث مشروع هذا المرسوم عن شروط وكيفيات الحصول على الموافقة وسحبها من قبل الأشخاص المشاركين في هذه الأبحاث؛ وكيفيات استقطابهم وتعويضهم.

وبحسب القانون رقم 28.13، فإن الأبحاث الطبية، يقصد بها “كل بحث أو تجربة يتم تنظيمها و إجراؤها على الكائن البشري بغرض جمع المعلومات، تطوير المعارف الإحيائية أو الطبية أو من أجل الاستجابة لمتطلبات الصحة العمومية.

ونص مشروع هذا المرسوم، على أنه “يتم الحصول على موافقة الشخص المزمع مشاركته في بحث وطبي أو عند الاقتضاء موافقة أحد أفراد من خلال إجراء مقابلة بينه وبين الباحث أو الطبيب الذي يمثله”.

ويضيف المصدر ذاته، أن الباحث أو الطبيب يقدم له أثناء المقابلة الإيضاحات والمعلومات المتعلقة بالبحث ولاسيما تلك المنصوص عليها في المادتين 4 و5 من القانون رقم 28.13.

وينص المشروع على أن “يقدم الباحث أو الطبيب الذي يمثله للشخص المعني فور الانتهاء من المقابلة وثيقة الحصول على موافقته من أجل المشاركة في البحث البيوطبي”، على أن “تتضمن هذه الوثيقة الإيضاحات والمعلومات المذكورة”.

كما نص على منح الشخص المعني أجل للتفكير لا يقل عن 48 ساعة، وفي حال موافقته يدلي بوثيقة الموافقة موقعة من لدنه والتي يصرح بواسطتها على أنه توصل بجميع المعلومات والإيضاحات المنصوص عليها في القانون المذكور.

وشدد مشروع هذا المرسوم على ضرورة أن “يوضع قبل الشروع في البحث البيوطبي رهن إشارة الأشخاص المشاركين فيه وثيقة تمكنهم من سحب موافقتهم في أي وقت”، ويتوقف البحث بالنسبة للأشخاص المذكورين فور التوقيع على وثيقة سحب الموافقة وإيداعها مقابل وصل لدى الباحث.

وحدد هذا المشروع، التعويضات المالية التي سيتم تخصيصها للمشاركين في الأبحاث البيوطبية، حيث نض على أنه “يحدد المبلغ الأقصى للتعويض الذي يمكن أن يصرف للمشاركين يتم بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة تؤشر عليه السلطة الحكومية المكلفة بالمالية”.

وتحدث مشروع هذا المرسوم عن طرق منح الموافقة على مواقع الأبحاث البيوطبية، حيث أوضح أن المعهد، أو الشخص المفوض من لدنه، يودع، مقابل وصل، ملف مشروع البحث البيوطبي وبروتوكوله في دعامة ورقية والكترونية في مقر اللجنة الجهوية المزمع القيام بالبحث داخل نفوذها الترابي”.

وشدد على ضرورة أن يتضمن هذا الملف “طلب مؤرخ وموقع من طرف المتعهد أو الشخص المفوض من لدنه، والمعلومات المتعلقة بهوية وصفة المعهد والمعهد المؤسساتي والباحث أو الباحثين”.

كما يجب أن يتضمن “مذكرة تقديم تفصيلية للمشروع البحث البيوطبي تتضمن على الخصوص الإشارة إلى المعارف العلمية التي يستند إليها بما في ذلك المعطيات قبل السريرية وكذا المخاطر المتوقع أن يتعرض إليها الأشخاص المشاركون فيها مع المنافع المتوقعة لهم”.

وفيما يخص طلبات الترخيص للقيام بالبحث البيوطبي وتعديله، كشف مشروع المرسوم أن الترخيص بإجراء بحث وطني بيوطي تدخلي على الأشخاص “يتم من لدن وزير الصحة أو الشخص المفوض من لدنه لهذا الغرض ، بناء على طلب يتقدم به المتعهد أو من ينوب عنه مشفوعا بملف يتضمن المعلومات المتعلقة بهوية وصفة المتعهد والمتعهد المؤسساتي والباحث أو الباحثين وسيرهم الذاتية”.

وأشار مشروع هذا المرسوم، إلى أن الملف يجب أن يتضمن كذلك، “مذكرة تقديم تفصيلية لمشروع البحث البيوطبي تتضمن على الخصوص الإشارة إلى المعارف العلمية إليها الأشخاص المشاركين فيها مع المنافع المتوقعة لهم”.

كما يجب أن يتضمن الملف، “ترخیص يتعلق بحماية الأشخاص الذاتيين تجاه معالجة المعطيات ذات الطابع الشخصي، مسلم طبقا للنصوص التشريعية والتنظيمية”، و”نسخة من شهادة التأمين التي تغطي مسؤولية المتعهد المدنية والمسؤولية المدنية للباحثين والمتدخلين المعنيين بالبحث”.

إلى ذلك، نص هذا الشروع على معاقبة كل من قام بإجراء بحث بيوطبي أو أمر بإجرائه على أي شخص دون الحصول على موافقته الحرة والمتنورة والصريحة، بالحبس من 3 إلى 5 سنوات وبغرامة قدرها 500 ألف درهم”.

وبنفس العقوبة كل من قام بـ”إجراء بحث بيوطبي أو أمر بإجرائه دون الحصول على ترخيص من السلطة الحكومية المختصة”.