مرسوم حكومي يمنح الضوء الأخضر لمصنعي الدواء بالمغرب لتصديره للخارج

أعدت وزارة الصحة والحماية الاجتماعية، مشروع مرسوم يتعلق بمنح شهادة البيع الحر وشهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، للمؤسسات الصيدلية بالمغرب، وذلك في إطار استكمال تنزيل المقتضيات التنظيمية المتعلقة بالقانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة.

مشروع المرسوم المنتظر عرضه على أنظار المجلس الحكومي للمصادقة عليه، والذي تتوفر “العمق” على نسخة منه، يهدف إلى تحديد المسطرة الإدارية الواجب إتباعها من أجل الحصول على شهادة البيع الحر وشهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع وآجال تسليمهما وكذا مدة صلاحيتهما.

ويراد بشهادة البيع الحر، بحسب مشروع المرسوم، كل وثيقة تثبت أن الدواء المسجل والمأذون له من طرف وزارة الصحة بعرضه في سوق المغرب من قبل المؤسسة الصيدلية، مأذون له بتصديره وذلك وفقا للنصوص التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل. فيما يقصد بشهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، تلك المسلمة من قبل وزارة الصحة والتي تثبت أن المؤسسة الصيدلية الصناعية تلتزم باحترام قواعد حسن إنجاز المنع.

وتنص المادة 3 من مشروع هذا المرسوم، على انه “لا تطبق أحكام هذا المرسوم على الأدوية المخدرة، المؤثرات العقلية، الطلائع الكيميائية والمواد السامة، الخاضعة للنصوص التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل”.

وجاء في المادة الرابعة، أن طلب الحصول على شهادة البيع الحر للدواء بغرض تصديره يجب إرفاقه بملف يتضمن: نسخة من الإذن بالعرض في السوق، واستمارة الطلب معبأة، موقعة ومختومة من قبل الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصيدلية، وحالة المخزون، وتصميم الصناعة.

كما يجب أن يتضمن الطلب، الفاتورة الأولية، والتزام للصيدلي المسؤول يشهد فيه بعدم إدخال أي تعديل على عناصر الملف الأول للإذن بالعرض في السوق للدواء موضوع التصدير، مع مراعاة التعديلات التي تم إبلاغ وزارة الصحة بشأنها.

ووفقا للمادة ذاتها، فيجب أن يتضمن الطلب كذلك، التقرير الصادرات الأدوية، ووصل أداء الأجر عن الخدمة المقدمة من قبل مديرية الأدوية والصيدلة طبقا للنصوص التنظيمية الجاري بها العمل.

كما تنص على إيداع ملف الطلب لدى وزارة الصحة وعبر الموقع الالكتروني لمديرية الأدوية والصيدلة مقابل وصل، وذلك 45 يوم عمل قبل التاريخ المحدد للتصدير. يتم رفض أي ملف غير مكتمل.

وشدد مشروع المرسوم في مادته الخامسة، على أنه يجب على المؤسسة الصيدلية الموزعة بالجملة الراغبة في تصدير دواء أن تودع مسبقا، طلب شهادة البيع الحر، مرفقا بالوثائق المنصوص عليها في البنود 1 و2 و3 و5 و6 و7 و8 من المادة 4 أعلاه، ونسخة من الإذن المسلم من قبل المؤسسة الصيدلية صاحبة الأذن بالعرض في السوق موقع من طرف الصيدلي المسؤول للمؤسسة المعنية أو من ينوب عنه.

فيما يخص دراسة ملف الطلب ومنح شهادة البيع الحر، جاء في المادة السادسة، أنه إذا أثارت دراسة الملف ملاحظات، يتم إبلاغ المؤسسة الصيدلية المعنية كتابة، والتي تتوفر على أجل 15 يوما من تاريخ التبليغ لاستكمال الملف، وفي حالة تجاوز الأجل المذكور، يتم تبليغ المؤسسة المعنية برفض الطلب عبر جميع الوسائل المتاحة.

في السياق ذاته، تنص المادة السابعة، على أنه “يسلم وزير الصحة شهادة البيع الحر خلال مدة أقصاها ستون 60 يوما ابتداء من تاريخ استكمال الملف”. ولا يجوز بأي حال من الأحوال، بحسب مشروع المرسوم، تصدير دواء خضع لتعديل واحد أو أكثر من عناصر ملف الإذن بالعرض في السوق، إلا بعد موافقة وزارة الصحة.

وأشار مشروع المرسوم، إلى أنه تسلم شهادة البيع الحر لكل عملية تصدير، تكون هذه الشهادة صالحة لمدة 90 يوما، لافتا إلى أن الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصيدلية سواء الصناعية أو الموزعة بالجملة،يجب عليه الإدلاء لدى وزارة الصحة بوثيقة إدارية تثبت التصدير الفعلي للدواء بالإضافة إلى القيمة الإجمالية، الكمية التي تم تصديرها، وتاريخ التصدير وكذا بلد المقصد النهائي وذلك داخل أجل لا يتعدى 5 أيام عمل ابتداء من تاريخ تصدير الدواء.

ووفقا للمادة 12 منه، فإن على المؤسسة الصيدلية التي تطلب شهادة البيع الحر أن تحرص أولا على تزويد السوق المغربي بصفة عادية وباستمرار، لاسيما في الظروف الاستثنائية المتعلقة خاصة بأزمة صحية أو كارثة.

وبموجب مشروع هذا المرسوم، يمكن لوزير الصحة وقف شهادة البيع الحر، إذا تبين سحب أو وقف الإذن بالعرض في السوق للمستحضر الصيدلي المعني، في الحالات المنصوص عليها في المادتين 14 و15 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04.

فيما يخص طلب شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، أشار مشروع المرسوم، إلى أنه يمكن لأي مؤسسة صيدلية صناعية أن تطلب شهادة احترام قواعد حسن انجاز الحسنع، وذلك من أجل: موقع أو أكثر من مواقع الصنع الحاصلة على إذن، وخط أو أكثر من خطوط الصنع.

وتشترط وزارة الصحة، ضمن مشروع هذا المرسوم، أن يرفق طلب شهادة احترام قواعد، حسن إنجاز الصنع بملف، يتضمن الوثائق التالية: جرد سنوي للمؤسسة الصيدلية محين و مؤرخ وموقع من الصيدلي المسؤول، ومعد وفقا للنموذج المعتمد والمنشور على الموقع الإلكتروني لمديرية الأدوية والصيدلة، وتقرير موجز بخصوص تطور وضعية الإجراءات الإصلاحية والوقائية المتخذة، عند الاقتضاء، بعد زيارة التفتيش الأخيرة.

كما يجب أن يتضمن وصل أداء الأجر عن الخدمة المقدمة من قبل مديرية الأدوية والصيدلة طبقا للنصوص التنظيمية الجاري بها العمل، بعد ذلك “يودع ملف طلب شهادة احترام قواعد حس إنجاز الصداع لدى وزارة الصحة وعن طريق الموقع الالكتروني المديرية الأدوية والصيدلة، مقابل وصل”، وفقا للمادة 15 من المشروع.

فيما تشير المادة 16 إلى أنه “يبث وزير الصحة في طلب شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع داخل أجل 60 يوما. ولا تسلم هذه الشهادة إلا بعد انتهاء صلاحية الشهادة المسلمة من قبل وزارة الصحة”.

وبحسب مشروع المرسوم المذكور، فإن منح شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع يتوقف على إجراء تفتيش لموقع الصنع للمؤسسة الصيدلية الصناعية من قبل مفتشي الصيدلة، مضيفا أنه يتم تسليم شهادة احترام قواعد حسن إنجاز تصنع إذا تبث، على إثر التفتيش، احترامه لهذه القواعد. وتحدد مدة صلاحية هذه الشهادة في ثلاث سنوات.

غير أنه، يمكن تمديد مدة صلاحية شهادة إحترام قواعد حسن إنجاز الصنع لمدة محددة تتراوح ما بين 3 إلى 6 أشهر، مع مراعاة تقديم وثائق الموقع وبناء على تحليل المخاطر المرتبطة بالوضعية الراهنة للمؤسسة الصيدلية الصناعية.

وبموجب المادة 19، فإن رفض ملف طلب شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع يجب أن يكون معللا وأن يبلغ للمؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية داخل أجل 60 د وما ابتداء مر تاريخ إيداع ملف كاملا.

فيما يشير مشروع المرسوم في مادته 20، إلى أنه يمكن لوزير الصحة أن يسحب، بقرار معلل، شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع مع اتخاذ الإجراءات التقييدية وفقا للنصوص التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل.